| 近日，國家食品藥品監督管理總局發布了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡稱“工作程序”）。該程序對總局技術審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時限、核查結果、核查結果的反饋、核查結果與產品注冊審評的關聯等進行了規定。
根據相關要求，食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由總局技術審評機構通知相應省（區、市）食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。
工作程序適用于境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。但對于第二類醫療器械注冊質量管理體系核查，本程序明確省（區、市）食品藥品監管部門可參照本程序制定境內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的工作程序。
工作程序第五條規定，注冊申請人應在注冊受理后10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料。相應體系核查資料，是參照《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》第五條內容起草，并根據新修訂《條例》和注冊管理申報資料要求進行了調整；為使體系核查和注冊技術審評更有效地關聯，體系核查資料中增加了研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告、安全有效基本要求清單等注冊申報資料。
工作程序第六條明確了注冊質量管理體系核查標準，即應按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄要求開展核查，因此相應核查是符合相應規范和相關附錄要求的全面核查，這也保證了與質量管理體系監管工作的統一和銜接。
工作程序第六條還規定，在核查過程中，應當同時對企業注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。相關條款設置將有效規范和促使企業保證相應樣品真實。
工作程序第七條，對于避免重復檢查有原則要求。如果本次核查產品與暨往已通過核查產品，具有相同工作原理、預期用途、并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝，現場檢查時，可僅對企業注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。具體由省級食品藥品監督管理部門酌情安排。本條款設置將有利于減輕管理相對人負擔，同時也有利于提高工作效率。
工作程序第九條至第十五條明確了現場檢查的相關工作要求，包括制定現場檢查方案，檢查組檢查員組成、檢查具體程序和細化要求、檢查結論等內容，提高了工作程序的指導性和現實可操作性。依據上述條款，檢查組提交的現場檢查資料由省級食品藥品監督管理部門審核，核查結論由省級食品藥品監督管理部門提出。
工作程序第十六到十八條明確了核查結果報送和復查要求。根據相應要求，省級食品藥品監督管理部門報送的核查結果只能有四種，分別是“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”，而對于后兩種情況，技術審評機構將據此提出不予注冊的審評意見，總局也將做出不予注冊的決定。
此外，對于工作時限，包括各環節銜接時限，工作程序第四條、第五條、第八條、第九條、第十七條也有詳細規定。
工作程序通過明確的、可操作性強的條款要求，將有效確保注冊質量管理體系核查工作的順利開展，從而對技術審評工作的開展形成有力支撐。
|
