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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步做好銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知
2015/6/1 文章來源：民生醫(yī)藥 |
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
<P>2015年5月29日，總局發(fā)布《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號）。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局切實(shí)落實(shí)通告中提出的各項(xiàng)任務(wù)。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：</P>
<P> 一、落實(shí)召回責(zé)任。凡是總局第17號通告中要求應(yīng)召回產(chǎn)品的企業(yè)，必須按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實(shí)做好銀杏葉藥品召回工作的通知》（食藥監(jiān)電〔2015〕9號）文件要求，切實(shí)做好藥品召回各項(xiàng)工作，確保應(yīng)召回藥品在6月3日前全部召回到位。 </P>
<P> 二、督促企業(yè)繼續(xù)自查自糾。為迅速控制風(fēng)險，要繼續(xù)鼓勵企業(yè)自查上報、主動召回存在風(fēng)險的產(chǎn)品。要加強(qiáng)政策宣傳，繼續(xù)督促行政區(qū)域內(nèi)的銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行風(fēng)險排查，凡是存在擅自改變提取工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、從不具備資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)銀杏葉提取物等違法行為的企業(yè)，必須向食品藥品監(jiān)管部門報告，并主動采取產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施。凡主動報告并采取召回措施的企業(yè)，需將產(chǎn)品生產(chǎn)批次、時間、數(shù)量、銷售流向、召回進(jìn)度及時報告省級食品藥品監(jiān)管部門，并向社會公開相關(guān)信息。對于自查不認(rèn)真隱匿違法違規(guī)情況的企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門將依法予以嚴(yán)肅處理。對雖采取措施主動召回但召回不徹底，在今后市場抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品的企業(yè)，依法從嚴(yán)處理。</P>
<P> 三、強(qiáng)化銀杏葉提取物的生產(chǎn)監(jiān)管。鑒于銀杏葉提取物主要用于藥品和保健食品生產(chǎn)，食品藥品監(jiān)管部門必須將所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管范疇。用于藥品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格遵守2010版《中國藥典》的規(guī)定；用于保健食品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，必須與保健食品注冊申報的銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化對行政區(qū)域內(nèi)所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)的，必須查清產(chǎn)品流向，及時召回產(chǎn)品。</P>
<P> 總局近期將部署對銀杏葉藥品開展全面抽驗(yàn)，具體工作安排另行部署。<BR></P>
<P> 食品藥品監(jiān)管總局<BR> 2015年5月31日</P>
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